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EPIDEMIOLOGIE 2

 

Prévention de l'hémorragie récurrente de l'ulcère duodénal.

Nous allons illustrer les principes de la mesure des effets absolus et relatifs dans les essais cliniques contrôlés en prenant comme exemple une étude dont l'objectif était de déterminer l'efficacité de la ranitidine dans la prévention de l'hémorragie récurrente de l'ulcère duodénal.

L'hémorragie est la complication la plus fréquente de l'ulcère duodénal. La ranitidine est une substance bloquant les récepteurs H2 de l'histamine qui est utilisée dans le traitement de l'ulcère duodénal. Une fois l'ulcère guérit, un traitement au long cours prévient les récidives douloureuses. Un essai clinique randomisé en double aveugle a comparé la fréquence des récidives hémorragiques chez 65 patients ulcéreux ayant fait une hémorragie. Parmi eux, 32 ont reçu un traitement au long cours de ranitidine (150 mg le soir) et 33 autres un placebo. Après un suivi moyen de 61 semaines, une récidive d'hémorragie a été observée chez 3 des 32 patients sous ranitidine (9%) et chez 12 des 33 patients du groupe placebo (36%). Les résultats sont résumés dans le tableau suivant.

 

 

Récidive hémorragique selon le groupe de traitement

Récidive hémorragique

Ranitidine

(n= 32)

Placebo

(n= 33)

 

n

(%)

n

(%)

Oui

3

9

12

36

Non

29

91

21

64

  1. Pourquoi a-t-on placé les patients au hasard dans le groupe ranitidine ou dans le groupe placebo (randomisation) ?





  2. L'effet escompté de la randomisation a-t-il bien fonctionné?





  3. Est-ce que la différence de proportion des sujets fumeurs entre les deux groupes est importante ?





  4. Parmi les 32 patients du groupe ranitidine, 3 ont présenté une récidive hémorragique au cours du suivi, alors que parmi 33 patients sous placebo, 12 ont développé une récidive hémorragique. Comment pouvez-vous exprimer le risque de récidive hémorragique dans chaque groupe ?






  5. Les patients furent inclus dans l'étude de mai 1986 et suivis jusqu'en décembre 1989. La période moyenne de suivi reportée est de 61 semaines, mais la période individuelle de suivi peut fortement varier d'une personne à l'autre. Ce paramètre est-il important pour l'interprétation des résultats ?





  6. Comment pourrait-on tenir compte des différentes durées d'exposition dans le calcul du risque de maladie?






  7. Supposons que la durée moyenne de suivi dans le groupe ranitidine ait été de 52 semaines (=1 an) mais de 78 semaines (=1,5 an) dans le groupe placebo. Calculez le nombre de personnes-années de suivi dans chaque groupe.






  8. Vous disposez maintenant d'un dénominateur plus fin (les personnes-années) que le nombre de sujets inclus dans l'étude, pour estimer le risque de récidive hémorragique dans les groupes ranitidine et placebo. Que proposez-vous ?






  9. Lorsqu'on calcule un taux d'incidence, 10 personnes suivies chacune pendant 1 année contribuent la même information qu'une personne suivie pendant 10 ans. Dans quels cas cette façon de faire est-elle dangereuse ? quand est-elle raisonnable ?






  10. Comment exprimer l'effet du traitement à partir des risques ?





  11. Combien de personnes vous faudra-t-il pour prévenir un cas de récidive hémorragique ?





  12. Au cours de cet exercice, nous avons vu 3 façons d'exprimer l'effet d'un traitement.
    Ce sont :





  13. Résumez en quelques lignes les principaux résultats de l'étude.





  14. Si vous aviez lu l'étude en 1994, qz'auriez-vous proposé à votre patient ulcéreux du duodénum ?




  15. Pour votre réflexion :

    A) Interprétez la figure 1:


    Figure 1. Time to the recurrence of Bleeding from Ulcer.
    All the patients were included in this survival analysis on an intention-to-treat basis. The time to a recurrence of bleeding was significantly longer in the ranitidine group. (P<0.02)





    B) Quels auraient été les avantages et désavantages de prescrire la ranitidine à tous les sujets inclus dans l'étude et de comparer l'incidence de récidive hémorragique à l'incidence observée parmi les patients qui, au cours des années précédant l'étude, n'avaient pas reçu de traitement de ranitidine (témoins historiques) ?






 

1 Jensen DM, Cheng S, Kovacs TOG et al. A controlled study of ranitidine for the prevention of recurrent hemorrhage from duodenal ulcer. The New England Journal of Medicine, 1994, vol. 330, p. 382-386.

 

 

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